醫療器械監督管理制度概覽
立法目的及範圍
透過建立全面及規範化的醫療器械註冊及備案制度，以及醫療器械業務活動管理制度（包括醫療器械的製造、進口、出口、批發及零售），進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，同時為澳門發展醫療器械產業提供法律基礎，推動澳門大健康產業多元化發展。
監管實體
澳門特別行政區政府藥物監督管理局
醫療器械的定義
直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料，以及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或雖有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
- 疾病或損傷的診斷、監護、治療或者緩解
- 疾病的預防或損傷的功能補償
- 生理結構或過程的檢驗、替代、調節或者支持
- 支持或維持生命
- 妊娠控制
- 通過對人體樣本的檢查，為醫療或者診斷提供信息
醫療器械的類別
第 I 類
低風險
第 IIa 類
中低度風險
第 IIb 類
中高度風險
第 III 類
較高風險
常見醫療器械的例子
醫療器械分級管理
《醫療器械監督管理制度》遵循以風險為導向的監管原則，按風險程度對醫療器械實施分級管理：
| 類別 | 上市許可 | 製造 | 批發 | 零售 |
|---|---|---|---|---|
| 第I類 | 備案 | 製造准照 | 不需經營准照 | 不需經營准照 |
| 第IIa類 | 備案 | 製造准照 | 不需經營准照 | 不需經營准照 |
| 第IIb類 | 註冊 | 製造准照 | 經營准照、藥物產品出入口及批發商號准照或中藥進出口批發准照 | 經營准照、藥房准照、中藥房准照或藥行准照 |
| 第III類 | 註冊 | 製造准照 | 經營准照、藥物產品出入口及批發商號准照或中藥進出口批發准照 | 禁止零售 |
過渡規定
法律自 2026 年 7 月 1 日起生效，分階段對各類別醫療器械產生效力：
- 第 IIb 類、第 III 類：自 2026 年 7 月 1 日起
- 第 IIa 類：自 2027 年 7 月 1 日起
- 第 I 類：自 2029 年 7 月 1 日起
| 類別 | 產品註冊 | 產品備案 | 製造廠製造准照 | 經營准照 | 完成納入進口准照制度 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 進出口/批發 | 零售 | |||||
| 第III類 | ✓ 2028年7月1日前申請 | 不適用 | ✓ 現有經營者須於2027年7月1日前申請製造准照 | ✓ 現有經營者須於2027年7月1日前申請經營准照 藥物產品出入口及批發商號、從事中藥進出口及批發業務的場所豁免經營准照 | 禁止零售 | 2029年6月30日（7月1日生效） |
| 第IIb類 | ✓ 2028年7月1日前申請 | 不適用 | ✓ 現有經營者須於2027年7月1日前申請製造准照 | ✓ 現有經營者須於2027年7月1日前申請經營准照 | 藥房、藥行、中藥房豁免經營准照 | 2029年6月30日（7月1日生效） |
| 第IIa類 | 不適用 | ✓ 2029年7月1日前申請 | ✓ 現有經營者須於2028年7月1日前申請製造准照 | 不需 | 不需 | 2030年6月30日（7月1日生效） |
| 第I類 | 不適用 | ✓ 2031年7月1日前申請 | ✓ 現有經營者須於2030年7月1日前申請製造准照 | 不需 | 不需 | 2032年6月30日（7月1日生效） |
重要提示：
- 處於過渡期狀況的醫療器械可繼續被製造或進出口，又或在澳門特別行政區流通，但須在過渡期屆滿前至少一年申請註冊或進行備案；否則，過渡期屆滿後相關醫療器械不得在澳門特別行政區流通。
- 現有醫療器械製造廠申請製造准照及其續期，不適用醫療器械生產質量管理規範（GMP）、技術主管、以及場所間隔、設施及設備的要求。在申請決定作出前相關醫療器械製造廠可繼續運作。
- 現有第 IIb 類及第 III 類醫療器械經營場所申請經營准照及其續期，不適用場所間隔、設施、設備以及場所所在不動產的用途的規定。在申請決定作出前從事相關業務的場所可繼續運作。
“港澳藥械通”政策
服務手續資訊及指引／表格下載
電子服務
資料查詢
[註1] 進出口及批發第I類及第IIa類醫療器械不需取得經營准照。[註2] 零售第I類及第IIa類醫療器械不需取得經營准照，第III類醫療器械禁止零售。
法律、法規及批示
行政長官批示
| 編號 | 內容 |
|---|---|
| 第141/2026號批示 | 訂定第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第八條第一款所指的金額 (訂定第I類及第IIa類醫療器械無需具備第7/2003號法律《對外貿易法》規定的進口准照的豁免金額) |
| 第142/2026號批示 | 訂定第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第二款所指的地區 (訂定如屬在外地製造的醫療器械，為在澳門特別行政區註冊或備案，無須在外地已註冊或取得銷售許可的地區) |
| 第143/2026號批示 | 核准醫療器械業務活動准照及醫療器械註冊證明書的式樣 |
| 第144/2026號批示 | 核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》 |
社會文化司司長批示
| 編號 | 內容 |
|---|---|
| 第36/2026號批示 | 核准《澳門特別行政區醫療器械分類目錄》 |
| 第37/2026號批示 | 訂定從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施及設備的具體要求 |
| 第38/2026號批示 | 委任醫療器械審評專家顧問委員會成員 |
藥物監督管理局局長批示-技術性指示
| 編號 | 內容 |
|---|---|
| 第1/ISAF/2026號批示 | 醫療器械分類規則及技術要求 |
| 第2/ISAF/2026號批示 | 醫療器械臨床評價的具體要求 |
| 第3/ISAF/2026號批示 | 醫療器械臨床試驗質量管理規範 |
| 第4/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械臨床試驗的預先許可的資料編製及技術要求 |
| 第5/ISAF/2026號批示 | 豁免進行臨床評價的醫療器械目錄 |
| 第6/ISAF/2026號批示 | 醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求 |
| 第7/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求 |
| 第8/ISAF/2026號批示 | 申請優先審批醫療器械註冊的具體要求 |
| 第9/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械可獲附條件批准註冊的具體要求 |
| 第10/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械註冊續期的資料編製及技術要求 |
| 第11/ISAF/2026號批示 | 通知及申請更改醫療器械註冊資料的編製及技術要求 |
| 第12/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械備案資料的編製及技術要求 |
| 第13/ISAF/2026號批示 | 通知更改醫療器械備案資料的編製及技術要求 |
| 第14/ISAF/2026號批示 | 申請不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准所需資料的編製及技術要求 |
| 第15/ISAF/2026號批示 | 具公信力的第三方技術審評機構名單 |
| 第16/ISAF/2026號批示 | 醫療器械生產質量管理規範 |
| 第17/ISAF/2026號批示 | 定製式義齒生產質量管理規範 |
| 第18/ISAF/2026號批示 | 無菌醫療器械生產質量管理規範 |
| 第19/ISAF/2026號批示 | 植入式醫療器械生產質量管理規範 |
| 第20/ISAF/2026號批示 | 體外診斷試劑生產質量管理規範 |
| 第21/ISAF/2026號批示 | 屬醫療器械的獨立軟件的生產質量管理規範 |
| 第22/ISAF/2026號批示 | 醫療器械製造活動質量管理體系文件的編製及技術要求 |
| 第23/ISAF/2026號批示 | 申請醫療器械委託製造許可的技術要求及具體規則 |
| 第24/ISAF/2026號批示 | 醫療器械製造廠命名規則 |
| 第25/ISAF/2026號批示 | 醫療器械製造廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型 |
| 第26/ISAF/2026號批示 | 訂定可取得第III類醫療器械的其他特定場所 |
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